Solicitud de autorización
de Ensayos Clínicos. Solicitud de modificación
de Ensayos Clínicos. Elaboración del dossier
para solicitud de autorización de inicio del Ensayo. Preparación del dossier de
registro. Revisión del dossier de
registro y entrega de sugerencias. Solicitud de sugerencias. Consulta a la Agencia
Reguladora para conocer el estado de la solicitud de autorizo.
Diseño y elaboración del
Protocolo. Revisión del Protocolo. Diseño y elaboración del
Consentimiento Informado. Revisión del Consentimiento
Informado. Diseño y elaboración de los
CRDs. Revisión de los CRDs. Preparación de la
documentación. Manual de Instrucciones al
Investigador Clínico. Manual del Producto.
Planificación de recursos
materiales. Solicitud de cotización a
los proveedores. Distribución de recursos
materiales a los hospitales. Preparación del medicamento
en estudio. Recogida de insumos no
utilizados.
arriba Coordinación
del Comité de Revisión y Ética
Coordinación de Comité de
Revisión y Etica centralizado. Obtención de la aprobación
de los Consejos Científicos Institucionales o Comités de ética de cada
institución participante.
arriba Preparación
de la Ejecución del Ensayo Clínico
Reproducción de materiales
(CRDs y Protocolos). Gestiones de alojamiento
para los participantes al Taller de Unificación de Criterios. Transportación de todos los
participantes del Taller. Servicios gastronómicos. Aseguramiento local y
medios audiovisuales. Ejecución del Taller de
Unificación de Criterios.
Visitas de Inicio a las
Instituciones o Sitios Clínicos participantes. Visitas de Chequeo. Visitas de Control de la
Calidad. Recogida de los CRDs
durante la realización de los controles de la calidad. Revisión de los CRDs. Visita de Terminación del
Ensayo Clínico.
Control de la marcha del
Ensayo Clínico.(Reporte, chequeo, seguimiento del estudio). Control y manejo de la
documentación generada durante el estudio. Contactos telefónicos.
Elaboración de los
programas de carga de datos. Elaboración de los
programas de limpieza de datos. Entrada en las bases de
datos de la información recogida en los CRDs. Revisión de los datos
introducidos en las bases de datos. Rectificación de los
errores encontrados en cada una de las bases de datos. Ejecución de los programas
de limpieza.
Reunión de trabajo para
confirmar el Plan de Análisis Estadístico y sus posibles variaciones. Ejecución del Plan de
Análisis Estadístico según lo planificado. Listado de tablas del
Procesamiento. Edición del reporte
integrado de los resultados del Procesamiento Estadístico.
