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Descripción de los Servicios

Servicios ----------------------------------------------------------------

Asuntos Regulatorios
Asesoría
Planificación
Selección de los Sitios Clínicos
Recursos Materiales para el Ensayo Clínico
Coordinación del Comité de Revisión y Ética
Preparación de la Ejecución del Ensayo Clínico
Ejecución del Ensayo Clínico
Conducción del Ensayo Clínico
Aseguramiento de la Calidad
Manejo de Datos
Procesamiento Estadístico
Informe Parcial
Informe Final
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arriba
Asuntos Regulatorios

Solicitud de autorización de Ensayos Clínicos.
Solicitud de modificación de Ensayos Clínicos.
Elaboración del dossier para solicitud de autorización de inicio del Ensayo.
Preparación del dossier de registro.
Revisión del dossier de registro y entrega de sugerencias.
Solicitud de sugerencias.
Consulta a la Agencia Reguladora para conocer el estado de la solicitud de autorizo.

arriba
Asesoría

Diseño del programa de desarrollo clínico.
Taller con Investigadores Clínicos para discusión del Programa de Desarrollo Clínico.

arriba
Planificación

Diseño y elaboración del Protocolo.
Revisión del Protocolo.
Diseño y elaboración del Consentimiento Informado.
Revisión del Consentimiento Informado.
Diseño y elaboración de los CRDs.
Revisión de los CRDs.
Preparación de la documentación.
Manual de Instrucciones al Investigador Clínico.
Manual del Producto.

arriba
Selección de los Sitios Clínicos

Visita de Contacto Inicial.
Visita de Evaluación Inicial.
Selección de los investigadores.
Selección de los sitios clínicos.

arriba
Recursos Materiales para el Ensayo Clínico

Planificación de recursos materiales.
Solicitud de cotización a los proveedores.
Distribución de recursos materiales a los hospitales.
Preparación del medicamento en estudio.
Recogida de insumos no utilizados.

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Coordinación del Comité de Revisión y Ética

Coordinación de Comité de Revisión y Etica centralizado.
Obtención de la aprobación de los Consejos Científicos Institucionales o Comités de ética de cada institución participante.

arriba
Preparación de la Ejecución del Ensayo Clínico

Reproducción de materiales (CRDs y Protocolos).
Gestiones de alojamiento para los participantes al Taller de Unificación de Criterios.
Transportación de todos los participantes del Taller.
Servicios gastronómicos.
Aseguramiento local y medios audiovisuales.
Ejecución del Taller de Unificación de Criterios.

arriba
Ejecución del Ensayo Clínico

Visitas de Inicio a las Instituciones o Sitios Clínicos participantes.
Visitas de Chequeo.
Visitas de Control de la Calidad.
Recogida de los CRDs durante la realización de los controles de la calidad.
Revisión de los CRDs.
Visita de Terminación del Ensayo Clínico.

arriba
Conducción del Ensayo Clínico

Control de la marcha del Ensayo Clínico.(Reporte, chequeo, seguimiento del estudio).
Control y manejo de la documentación generada durante el estudio.
Contactos telefónicos.

arriba
Aseguramiento de la Calidad

Auditoría a la documentación.
Auditoria a Sitios clínicos.
Auditorias a los Manejo de Datos.
Auditorias a los Procesamiento Estadísticos.

arriba
Manejo de Datos

Elaboración de los programas de carga de datos.
Elaboración de los programas de limpieza de datos.
Entrada en las bases de datos de la información recogida en los CRDs.
Revisión de los datos introducidos en las bases de datos.
Rectificación de los errores encontrados en cada una de las bases de datos.
Ejecución de los programas de limpieza.

arriba
Procesamiento Estadístico Final

Reunión de trabajo para confirmar el Plan de Análisis Estadístico y sus posibles variaciones.
Ejecución del Plan de Análisis Estadístico según lo planificado.
Listado de tablas del Procesamiento.
Edición del reporte integrado de los resultados del Procesamiento Estadístico.

arriba
Informe Parcial

Confección del Informe Parcial.
Taller de discusión del Informe Parcial.
Edición de la versión definitiva del Informe Parcial.

arriba
Informe Final

Confección del Informe Final.
Taller de discusión del Informe Final.
Edición de la versión definitiva del Informe Final.

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