¿QUE HEMOS
HECHO?
Desde el
surgimiento del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos
(CENCEC) en 1991, se ha
experimentado un crecimiento anual en los proyectos a ejecutar. Hasta
la fecha se han
terminado 124 Ensayos Clínicos. Este resultado ha sido posible por el
trabajo en conjunto
con 24 Centros Productores.
Fueron
involucrados 1026 Sitios Clínicos y abordadas 28 Especialidades, con la participación de
3544 Investigadores Clínicos y 90 hospitales. Dichos ensayos
estuvieron
encaminados al estudio de 55 Productos, logrando reclutar un total
de 17831 pacientes.
¿QUE ESTAMOS HACIENDO?
Plan de Ensayos Clínicos 2013
Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos
Implantación
del Sistema de Gestión de la Calidad
Docencia
Ensayos Clínicos
El plan del año se inicia con 43
ensayos Clínicos, los que se encuentran en diferentes etapas de su
desarrollo, y representan 16 productos de 6 Centros Productores. (Ver gráfico)
Están involucrados en estos ensayos
435
sitios Clínicos, de más de 134 instituciones de salud incluidos alrededor de 72 policlínicos. (Ver mapa)
Registro
Público Cubano de Ensayos Clínicos
El RPCEC es una
base de datos de ensayos Clínicos de cobertura nacional desarrollada
por el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC) con
la colaboración de INFOMED. El portal fue diseñado con fin de proveer
acceso a la información exhaustiva sobre ensayos Clínicos en curso
o a
los resultados de ensayos finalizados realizados por los Centros de
Investigación y/o Desarrollo de Medicamentos. En este sitio es
posible:
(1) Registrar ensayos Clínicos, (2) Ver los ensayos Clínicos
registrados y (3) Conocer todo sobre el proceso de registro. El RPCEC resulta accesible en http://registroclinico.sld.cu
Sistema de Gestión
de
la Calidad
El Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos ha implementado a partir de noviembre de año 2006
y hasta la fecha un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) según Norma ISO 9001. Ya en el año 2008
tras la auditora efectuada por la Oficina Nacional de Normalización (entidad certificadora cubana)
y AENOR Internacional (entidad certificadora española) recibió el Certificado de Registro de Empresa
con el número ER-0558/2008 de fecha 2008-05-06 que evidencia la conformidad de su Sistema de Gestión
de la Calidad con los requisitos de la Norma UNE-EN ISO 9001:2000. Además del Certificado de Registro
de Empresa Certificado de IQNet. En el año 2009 y 2010 recibió auditorias externas de mantenimiento a
la certificación del Sistema con resultados satisfactorios. En el año 2011 se recertificó y en el 2012
mantiene la condición de Sistema de Gestión de Calidad certificado según Norma ISO 9001:2008.
Este proceso de implementación ha generado un aumento en el prestigio comercial y una mejora
interna en todos los procesos de la empresa que se traducen en un incremento de la rentabilidad
de su actividad. El sistema abarca el Diseño y Gestión del desarrollo de ensayos Clínicos,
por lo que la calidad del servicio brindado a través de todas sus etapas (planificación, ejecución,
manejo de datos, estadística y terminación) es superior, generando una mejor satisfacción de los clientes
tanto externos como internos y mejores relaciones con los proveedores.
Docencia
El CENCEC entrena a personal del Sistema Nacional de Salud Pública en
temas afines a los ensayos Clínicos y posee un programa de desarrollo
académico que incluye cursos básicos, Diplomado y Maestra para ensayos
Clínicos.
El CENCEC tiene implementado un programa de desarrollo académico desde
el año 2004 a través del Proyecto Ramal “Estrategia para el
perfeccionamiento en ensayos Clínicos de los recursos humanos del
Sistema Nacional de Salud en Cuba” que ha permitido perfeccionar la
competencia del personal de salud en las diferentes reas de los ensayos
Clínicos, para garantizar que las evaluaciones clínicas de productos
cubanos y extranjeros se realicen bajo el riguroso cumplimiento de la
Buena Práctica Clínica, acorde a los Estándares internacionales. La
formación y/o perfeccionamiento se realiza en cascada, centralizada e
impartida por profesores del CENCEC en el primer momento,
desarrollándose siete paquetes de cursos destinados al equipo de
Investigación de ensayos Clínicos (Investigadores Clínicos,
Farmacéuticos, Enfermeros, Comité de ética de la Investigación,
personal de Laboratorio, Archivos y Directivos de Salud); as como un
Diplomado y una Maestra en Ensayos Clínicos para todo el país. El
personal formado más competente pedagógica y técnicamente
(facilitadores) extiende la docencia a todos los niveles del Sistema
Nacional de Salud donde exista ensayo clínico; siempre asesorado por la
Unidad de Desarrollo Académico del CENCEC, con la evaluación posterior
de la ganancia del conocimiento postintervención.
Existe experiencia en proyectos internacionales de Formación de
Recursos Humanos como es el proyecto con el Departamento de psiquiatra
de la Universidad de Dalhousie en Canadá, el cual nos ha permitido
entrenar a personal del CENCEC y de la red en el diseño de ensayos
Clínicos en Psiquiatra.
En la esfera de formación de los recursos humanos en la temática de
ensayos Clínicos en el 2007 se desarrollaron 47 cursos, de ellos 18 en
la capital y 29 en el resto del país. Esta capacitación permitió
entrenar a 1060 profesionales de la salud: 732 investigadores Clínicos,
126 enfermeros, 56 farmacéuticos, 115 técnicos de archivos, 13 miembros
del Comité de ética de la Investigación y 18 directivos. Además de
esto, se concluyó la cuarta edición del Diplomado Nacional de Ensayos
Clínicos, en esta ocasión en la región oriental del país.
